Regulação · Ministério da Saúde
Brasil publica matriz de risco para IA em pesquisas com seres humanos
O guia da Inaep e a MARIAH orientam pesquisadores e comitês de ética, mas não criam uma aprovação automática nem uma nova norma vinculante.
A Instância Nacional de Ética em Pesquisa publicou em 25 de setembro um guia, um caderno referencial e a MARIAH, matriz para identificar e classificar riscos de IA em pesquisas com seres humanos. Os documentos são orientativos e entram em aplicação inicial por seis meses; os Comitês de Ética em Pesquisa preservam autonomia e responsabilidade pela decisão.
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O que aconteceu
A Instância Nacional de Ética em Pesquisa, vinculada ao Ministério da Saúde, publicou em 25 de setembro três peças para pesquisas com seres humanos que usam inteligência artificial: um guia de uso ético, um caderno referencial e a Matriz de Avaliação de Risco em Inteligência Artificial em Pesquisa com Seres Humanos, chamada MARIAH.
O colegiado aprovou o conjunto por unanimidade em 16 de setembro. O voto e a deliberação classificam os materiais como orientação institucional de versão 1.0, com função pedagógica e de apoio. Eles não são uma resolução que acrescenta obrigações vinculantes aos Comitês de Ética em Pesquisa.
O que mudou
A MARIAH oferece um percurso para caracterizar o papel da IA, identificar riscos e lacunas, classificar a gravidade e registrar salvaguardas. O conjunto cobre ciclo de vida, governança de dados, consentimento, representatividade, viés, discriminação, transparência, supervisão humana, incidentes e responsabilização.
A aplicação inicial dura seis meses e deve informar uma versão 2.0. O Ministério também anunciou consulta à sociedade no mesmo período, por formulário eletrônico. Em 1º de outubro, a página ainda indicava divulgação futura; portanto, consulta aprovada não significa consulta já aberta.
Por que importa
Projetos de IA podem afetar participantes antes, durante e depois da coleta: na seleção, no tratamento de dados, na inferência de atributos, no apoio à decisão e no reúso do sistema. Uma matriz comum ajuda pesquisador e comitê a expor essas escolhas e justificar proteção proporcional ao risco.
A MARIAH não aprova nem reprova pesquisa, não substitui discussão colegiada e não torna um sistema seguro por ter sido preenchida. Essa distinção protege o instrumento de virar checklist decorativo ou selo de conformidade.
Para quem importa
Pesquisadores, instituições, patrocinadores, desenvolvedores de sistemas, responsáveis por dados, Comitês de Ética em Pesquisa e participantes. O escopo inclui saúde e também Ciências Humanas e Sociais quando há pesquisa com seres humanos e uso de IA.
Empresas que colaboram com universidades ou hospitais também devem observar o guia. Fornecer um modelo, base ou serviço não transfere a responsabilidade do protocolo nem elimina a necessidade de explicar dados, limitações, monitoramento e resposta a incidentes.
Impacto prático
Antes da submissão, descreva finalidade, grau de autonomia, população afetada, dados de treino e pesquisa, transferências, validação, erro esperado, vieses conhecidos, supervisão e procedimento de incidente. Associe cada risco a uma salvaguarda verificável e a uma pessoa responsável.
Não use certificação estrangeira, benchmark do fornecedor ou aprovação em outro país como substituto da avaliação ética local. O guia recomenda verificar se referências e controles externos foram adaptados à população, às normas brasileiras e ao contexto do estudo.
O que testar
Aplique a matriz a um protocolo real antes de submetê-lo. Peça que pesquisador, profissional de dados e representante da área ética preencham separadamente e depois comparem divergências sobre gravidade, probabilidade, grupos afetados e salvaguardas.
Faça um exercício de falha: resultado incorreto, vazamento, discriminação ou uso secundário não previsto. Verifique quem detecta, interrompe, comunica, corrige e reavalia consentimento. Registre incerteza em vez de convertê-la artificialmente em baixo risco.
O que observar
Acompanhe a abertura efetiva da consulta, perguntas recorrentes, resultados dos seis meses de aplicação e a futura proposta de versão 2.0. Mudanças podem afetar linguagem, faixas de risco e exemplos de salvaguardas.
Observe também como diferentes CEPs usarão a matriz sem perder autonomia. Consistência é desejável, mas a decisão precisa continuar sensível ao protocolo, à população, ao território e à consequência de uma falha.
O que ainda não sabemos
Ainda não há avaliação pública da concordância entre avaliadores, do tempo de preenchimento ou da capacidade da matriz de identificar riscos omitidos. O período inicial foi criado justamente para observar compreensão, objetividade e utilidade das salvaguardas.
Também não se sabe quais contribuições da sociedade serão incorporadas nem quando a versão 2.0 será publicada. Até lá, o conjunto deve ser citado como orientação institucional, não como lei, resolução vinculante ou decisão automatizada.
Fontes
- Inaep aprova guia para orientar uso de inteligência artificial em estudos científicosMinistério da Saúde · Órgão regulador · publicada em 25 de setembro de 2026 · conferida em 1 de outubro de 2026
- Guia de Uso Ético de Inteligência Artificial em Pesquisa com Seres HumanosInstância Nacional de Ética em Pesquisa · Órgão regulador · publicada em 25 de setembro de 2026 · conferida em 1 de outubro de 2026
- Guia de uso da Matriz de Avaliação de Risco em Inteligência Artificial em Pesquisa com Seres HumanosInstância Nacional de Ética em Pesquisa · Órgão regulador · publicada em 25 de setembro de 2026 · conferida em 1 de outubro de 2026
- Voto nº 25/2026 INAEP DECIT SCTIE MSInstância Nacional de Ética em Pesquisa · Órgão regulador · publicada em 17 de setembro de 2026 · conferida em 1 de outubro de 2026
- Inaep aprova guia para orientar uso de inteligência artificial em estudos científicosAcademia de Ciências Farmacêuticas do Brasil · Veículo especializado · publicada em 28 de setembro de 2026 · conferida em 1 de outubro de 2026